第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛圆满落幕，聚焦自动化与合规验证难点

2026年9月1日上午，“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”在上海新国际博览中心与2026Medtec同期举行。

眼下，医疗器械产业正加快向数智化转型及高质量高效率发展阶段迈进，AI技术在临床辅助和研发中的深入应用、生产自动化的柔性化升级、IVD试剂智能制造的降本增效，以及新版《医疗器械生产质量管理规范》下严格的合规验证要求，正在深刻重塑医疗器械高端制造的基本逻辑与竞争格局。

本届论坛汇集了来自领军企业、知名IVD厂商以及高端装备制造与验证平台的专家代表，围绕AI在医疗器械中的落地应用、生命科学自动化夹持与搬运技术、IVD试剂智能制造实践以及新规范下的合规验证与确认等核心议题，进行了深入分享。

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宁波琳盛高分子材料有限公司/摆渡人供应链管理俱乐部创始人 王尧民：《AI在医疗器械行业的应用和展望》

王尧民先生对人工智能在医疗器械领域的法规落地、核心应用场景及未来演进方向进行了系统梳理。

他表示，AI医疗已从概念阶段进入法规审批阶段，未来将借助多模态大模型、生成式AI制药及具身智能，打破医院数据孤岛与专科割裂，推动医疗器械向家用化、去中心化及大规模自动化生产升级。

截至2024年底，中国已批准70多张AI医疗器械注册证，核心以“器械软件”申报。AI在医学影像（肺结节分割、眼底秒级筛查）、病理放疗（分析时间由小时级缩短至分钟级）、手术机器人以及CGM动态血糖预警和IVD全自动细胞形态识别中发挥了显著效能。

未来，随着数字孪生与具身智能的发展，机器人将推动无人工操作，并借助家用AI设备推动医疗“去中心化”，大幅提升早筛覆盖率。

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雄克精密机械（上海）有限公司生命科学行业经理 樊德辉：《夹持技术与自动化系统在生命科学及医疗领域的创新应用》

樊德辉先生展示了德国雄克（SCHUNK）凭借80年技术积累，在实验室自动化、制药装备及机加工领域提供的硬核夹持与移载方案。他指出，针对医疗与生命科学领域严格的无菌、洁净及多品种柔性生产需求，雄克通过基于范德华力原理的无痕抓取、PPU电子凸轮快速装配及六维力矩传感器，全面助力自动化升级。

在实验室自动化方面，雄克产品广泛应用于IVD样本前处理与检测分析，并创新推出基于范德华力原理的抓手，实现在细胞培养皿抓取中的无印迹、无污染无痕抓取。

在制药装备方面，顺应无菌环境电动化转型，重点推出的PPU（Pick & Place Unit）电子凸轮移载系统最快节拍达0.54秒，可在程序中按需调整轨迹与行程，帮助国内药企以一条线兼容多达20款不同规格注射笔的柔性生产，大幅降低建线成本。

此外，雄克六维力矩传感器深度赋能手术与康复机器人，并为骨科假体植入物、手术器械及牙科微切割提供精准夹持与铣削切割整套解决方案。

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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司制造中心总经理 魏道舜：《体外诊断行业智能制造方面的探讨》

魏道舜先生结合亚辉龙的实践，深入分析了体外诊断（IVD）试剂制造的痛点与智能化探索。

他指出，IVD制造具有“多品种、小批量、多批次、高柔性”及半流程半离散的特点，必须在精益管理与工艺基础研究双重夯实的前提下，选择性适配精益工具，稳步迈向全自动与数字化。自动化不可建立在落后工艺上，需要强大技术验证团队的支撑。

他展示了新冠抗原烘干风箱（降低成本7000万）、阶梯式层流送风细胞悬浮流水线及磁珠混匀灌装连线等成功案例，单条发光试剂灌装线年产值达3亿元，实现了不良品自动剔除与数据自动采集绑定的MES对接。

自2018年实施自动化以来，亚辉龙生产效能提升3倍，客诉率显著下降。未来IVD制造将向柔性无人值守工厂、AI研发生产闭环及全链路在线质控深度演进。

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迈得医疗工业设备股份有限公司验证负责人 张云：《验证在新版医疗器械生产质量管理规范下的变化》

张云先生从装备制造与合规服务角度，深入解读了新版《医疗器械生产质量管理规范》对确认与验证提出的全新要求。

他指出，新版规范强化了数智化事前管理与计算机化系统验证，企业必须摆脱机械式的传统3Q套用，建立基于产品关键质量属性（CQA）与风险评估的成体系全生命周期验证。新规范围涵盖注册人、备案人及受托生产企业，明确鼓励数智化转型。

迈得医疗通过远程物联网互联、电子签名授权及参数监控，将以往发生偏差后的“事后追责”转变为生产全过程的“事前预防”。新规独立章节新增风险管理要求，并将厂房设备与生产工艺的确认提升为法定强制要求，未基于风险开展充分验证的企业将面临停产整顿与召回风险。

迈得依托“V模型”验证，提供覆盖设计规范、工厂/现场验收、3Q确认、软件/数据完整性管理及运行维护的全流程生命周期验证与DIY智能工厂改造服务。

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结语

本次“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”的成功举办，全面展现了我国在医疗器械智能制造、自动化精细夹持、IVD柔性生产及质量规范合规验证等领域的硬核成果与前沿方向。

论坛通过搭建产业交流平台，为加速中国医疗器械制造技术内涵升级、助力本土企业突破技术与合规瓶颈提供了强有力的支撑。

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