聚焦三层内管分层及外观团聚难题，德尼培医疗凡小利解析高端介入管材一体化配套策略

核心零部件与高端管路的自主可控，是血管介入器械达成国产化替代的“生命线”，从三层内管的微纳级精度到上游供应链的垂直整合，均直接影响高端医疗器械的创新安全性。

2026年9月2日下午，在“植入介入医疗器械前沿设计与转化论坛”上，德尼培医疗精密包装（苏州）有限公司业务拓展经理凡小利女士作了题为《血管介入管路本土化——德尼培的可靠方案》的演讲。

血管介入管路作为球囊扩张导管的关键组件，长期存在中间层容易分层、耐压性能不稳定以及外观色粉团聚等严重拖累产品良率的行业难题。

凡小利女士的核心观点是：伴随产业链本土化成为企业竞争的基本盘，需要凭借近60年的全球挤出经验与垂直整合能力，通过精准控制三层内管壁厚比例、熔融共混以及三道外观防线，为中国血管介入管材创新提供高度可靠的本土化解决方案。

1. 把握血管介入国产化趋势与政策导向

近年来血管介入市场年复合增长率达到15.88%，尽管产品替代率已突破58%，但上游供应链仍大量依赖进口。结合国家“十五五”规划及2030年全面实施的产业政策，产业链本土化能力已成为医疗器械企业突围的关键所在。德尼培期望通过本土化制造与全球协同，助推中国医疗器械完成血管介入管材的创新开发。

2. 攻克三层内管核心瓶颈，以精密工艺实现“不分层、高耐压”

作为球囊扩张导管的核心部件，三层内管经常面临分层、耐压不足及外观缺陷三大痛点。

德尼培借助超薄切片显微观察与精确设计，将厚度极薄的中间层壁厚比例严格锁定，同心度维持在90%以上，并通过CpK大于1.33的严苛检验来彻底消除分层。在耐压性能方面，采用基材再造粒熔融共混均衡应力，并依托近60年挤出经验精确控制分子链取向与极窄公差窗口，显著提升内管爆破压。

3. 打造外观品质三道防线与一站式配套服务

针对炭黑等色粉易团聚形成外观瑕疵的问题，德尼培构建了挤出前原造粒均匀分散、挤出中近纳米级滤网拦截团聚体、在线AOI自动光学检测系统（分辨率达10微米并自动剔除）三道防线。同时，德尼培依靠垂直整合能力，不仅供应单双三层球囊料管，还能为客户提供耐压外管、双层/多腔管、尖端管及硅胶焊接管在内的全套一站式配套服务。

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