柏欧迪宋辉：挥别通用标品！可降解聚合物介入器械迈入按需定制新阶段

在心血管及外周介入治疗领域，可降解聚合物正在促使医疗器械从“永久植入”向“组织修复”实现跨越。2026年9月2日下午，于2026 Medtec“心血管介入闭门研讨会”上，惟精执中集团/柏欧迪（青岛）材料科技研发总监宋辉先生就可降解聚合物在介入器械中的设计与加工进行了主题演讲。

宋辉总监的核心观点是：可降解聚合物具有“降解可控、力学可调、生物相容”三性设计约束，而这三者常常彼此矛盾，重点在于依据具体临床场景进行取舍与均衡；行业应当摒弃通用标品思维，借助从标准产品向按需定制转型的全流程解决方案，攻克加工/灭菌降解及临床个体差异等落地难点。

1.“三性”设计约束彼此冲突与材料图谱精细选型

可降解介入器械的设计关键在于“降解可控、力学可调、生物相容”三者的权衡。

在材料学层面，这三者存在天然矛盾：比如，为了获得更长的力学支撑期（如大血管支架要求6个月以上的支撑），需要提升材料的结晶度或分子量，但这会使降解吸收速度明显放缓，并大幅收窄加工窗口；而降解极快的材料（如PGA）在短时间内快速降解所产生的乙醇酸等酸性产物，容易造成局部环境pH值急剧下降，放大血管炎症反应。

所以，研发必须针对血管塞、缝合线、封堵器或支架等不同产品（如PLLA、PGA、PDO、PLCL等），基于明确的临床支撑周期与组织修复速率来匹配最优材料。

2.加工与灭菌全过程的降解风险闭环管控

可降解聚合物对热、剪切力以及水分极为敏感，在管材挤出或注塑过程中，若微量水分超过100ppm，在高温下便会引发剧烈的水解反应，造成材料分子量呈指数级下降，直接损害终产品的力学性能。

另外，灭菌环节更是材料上市前的“巨大挑战”，传统辐照灭菌会打断高分子主链，等离子灭菌易产生表面微观缺陷；工程实践中更建议采用低温、低湿度的环氧乙烷（EO）灭菌，同时务必配合极高密封性的铝箔包装与严格的去湿工艺，以保证产品在货架期内的性能稳定性。

3.破解临床个体差异与按需定制的行业趋势

在临床应用方面，聚合物的“自催化降解”机制使得不同患者间的降解吸收速率存在巨大差异（如年轻人代谢旺盛与老年人血流缓慢的情况下，降解速率可相差约2倍）。

因而，器械设计必须优先确保“安全内皮化”，避免在血管壁尚未完全内皮化覆盖之前出现材料碎片脱落而引发远期栓塞。未来的行业突破点在于摆脱通用的“标准品”原材料供应模式，针对不同企业的具体加工热损失量身定制分子量分布及共聚比例；同时协助下游企业建立完善的入厂检测能力（如单体残留、结晶度、GPC分子量测试等），实现从单纯原材料供应向整体工程解决方案的跨越。

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