普瑞纯证市场总监陈雷：中国医疗器械企业全球化品牌建设的破局之道

2024年中国医疗器械出海规模创下487.5亿美元的历史新高，共有8家国内企业成功跻身全球医疗器械企业百强榜单，但在全球医疗器械25强名单中，仍难觅中国品牌的身影。中国医疗器械产业正站在从“产品卖出去”到“品牌立起来”的关键转型关口。

2026年9月3日上午，“医疗器械企业出海配套服务会议”在上海新国际博览中心正式举办，本次会议与2026 Medtec展会同期开展。

普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷在会上带来了题为《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》的主题演讲。他指出，当前国内企业出海普遍面临各国监管法规壁垒抬升、海外市场品牌认知度不足、海外品牌建设投入成本过高等行业共性痛点。

陈雷提出的核心观点为：合规注册只是企业进入海外市场的基础入场券，品牌才是支撑企业长期发展的核心护城河——企业应当借助AI时代的GEO全新范式大幅压降品牌建设成本，实现从“贸易型出海”到“生态与供应链协同出海”的发展转型。

一、出海整体态势向好，品牌建设短板突出

陈雷在演讲中介绍，2024年中国医疗器械出海总额达到487.5亿美元，迈瑞、鱼跃、威高、联影、微创等8家国内企业进入全球医疗器械企业百强，高端影像设备、手术机器人、体外诊断产品（IVD）、内窥镜等品类的出口增长尤为亮眼。

但与此同时，全球25强医疗器械阵营中没有中国品牌的位置；美国FDA对中国实验室出具的报告认可度较低，欧盟CE法规已从旧版MDD/IVDD升级为MDR/IVDR，关税政策进一步抬高了市场准入门槛，再加上海外市场对中国品牌长期存在“低端代工”的刻板印象，多重因素共同构成了国内企业出海突围的现实障碍。

二、注册是市场入场券，品牌是核心护城河，GEO模式破解成本难题

他以富士康为苹果代工的案例做类比，指出单纯代工只能赚取生产制造环节的微薄利润，只有建立自主品牌才能掌握产品定价权，构筑起知识产权层面的竞争护城河，并梳理了覆盖注册准入、本土团队搭建、全球渠道布局的完整品牌建设路径，提出要实现从“产品卖到海外”到“获得海外市场信任”的品牌升级。

针对传统海外品牌建设年投入约30万美元的高成本痛点，他提出了AI时代的GEO（生成式引擎优化）解决方案：通过AI工具完成海外学术内容的布局铺设与目标买家的精准触达，可将品牌建设成本压缩至2万至2.5万美元。普瑞纯证自身就是这一模式的实践样本：公司年投入约3万美元，就在海外法规服务市场拿下了约10%的份额，成功跻身全球行业前五。

三、依托全球服务网络与标杆案例，支撑品牌落地见效

普瑞目前在全球设有19个自营办公室，组建了45人的专家团队，可覆盖34个国家和地区的注册及当地代表服务，累计持有注册证书超过1000张，仅2025年一年就帮助中国企业取得了168张巴西注册证，团队专家大多拥有原药监局或公告机构的从业背景。

迈瑞、精锋医疗（手术机器人在沙特、巴西、东南亚的注册）、鱼跃（瑞士当地代表服务）、伯杰医疗（沙特、香港IVD注册）、奥精（东南亚、南美多国获证）等合作案例，充分验证了“专业服务机构+企业自主品牌”协同出海模式的成熟可行性。

陈雷在演讲最后向全行业发出倡议：从合规经营到品牌打造，从产品出口到深度出海，国内企业应当抱团协作，让全球市场看到中国医疗器械产业的硬核实力。

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