浦瑞纯证市场总监陈雷：医疗器械企业全球化品牌建设的破局路径

2024年中国医疗器械出口额达到487.5亿美元，创下历史新高，共有8家中国企业进入全球医疗器械企业百强榜单。不过在全球前25强的名单里，依然看不到中国品牌的身影。从“产品卖出去”到“打响自有品牌”，中国医疗器械的全球化发展正面临一道关键的跨越门槛。

2026年9月3日上午，“医疗器械企业出海配套服务会议”在上海新国际博览中心举办，与2026 Medtec展会同期举行。

浦瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷发表了题为《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》的主题演讲。当下企业出海正遭遇各国法规壁垒提升、品牌认知度不足、海外品牌建设成本过高等行业普遍痛点。

陈雷的核心观点是：资质注册只是进入海外市场的入场凭证，品牌才是企业真正的核心护城河——企业需要借助AI时代的GEO新范式大幅降低品牌建设投入，完成从“贸易出海”到“生态与供应链出海”的转型。

1 出海基本盘向好，品牌短板突出

陈总监介绍，2024年中国医疗器械出口额达487.5亿美元，迈瑞、鱼跃、威高、联影、微创等8家企业跻身全球械企Top100，高端影像、手术机器人、IVD、内窥镜等品类出口增长尤为显著。

但与此同时，全球25强中没有中国品牌的身影；FDA对中国实验室报告认可度偏低、CE法规从MDD/IVDD升级为MDR/IVDR、关税抬高准入门槛，再加上海外市场对中国品牌“低端代工”的固有印象，构成了多重突围阻碍。

2 注册是入场券，品牌是护城河，GEO破解成本难题

他以富士康为苹果代工为例，指出代工只能赚取制造环节的微薄利润，品牌才能带来定价权与知识产权护城河，并梳理了从注册准入、本土团队搭建、全球渠道铺设，到从“卖到海外”到“被海外信任”的品牌建设全路径。

针对传统海外品牌建设年成本约30万美元的痛点，他提出AI时代的GEO（生成式引擎优化）解决方案：通过AI工具完成海外学术内容铺设与买家触达，成本可压缩至2-2.5万美元。浦瑞纯证自身就以年投入约3万美元，在海外法规服务市场拿下约10%的份额，跻身全球前五。

3 全球服务网络与标杆案例支撑品牌落地

浦瑞在全球设有19个自营办公室、45人专家团队，可覆盖34个国家和地区的注册与当地代表服务，累计持有注册证书超1000张，仅去年一年就帮助中国企业获得168张巴西注册证，专家大多具备原药监局或公告机构的工作背景。

迈瑞、精锋医疗（手术机器人沙特、巴西、东南亚注册）、鱼跃（瑞士当地代表）、伯杰医疗（沙特、香港IVD注册）、奥精（东南亚、南美多国获证）等案例，验证了“专业服务机构+企业品牌”协同出海的成熟路径。

陈总监最后向行业发出倡议：从合规到品牌，从出口到出海，企业需要抱团出海，让世界看到中国医疗器械的实力。

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