会议通告 | AI for MedTech • 智能器械微论坛

2026-08-18 15:15:29

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2026年被视为全球医疗器械行业AI监管与应用的关键转折之年

在政策层面，欧盟《人工智能法案》于2026年8月2日起全面施行，任何在欧盟市场销售的AI医疗器械必须同时符合MDR/IVDR及AI法案的双重合规要求，高风险AI系统的注册义务与上市后监管机制已全面执行。与此同时，《数字综合法案》的立法进程也在持续重塑欧洲数字经济的监管格局。在中国，医疗器械警戒质量管理规范已进入实际试行阶段，整个行业的合规标准明显提高。

从技术角度看，FDA已批准逾1000款AI/ML医疗器械，AI在医疗器械全产业链中的运用正从局部试点迈向系统化整合——从研发端的材料基因组工程加速筛选、数字患者虚拟临床试验，到生产端的可制造性分析（DFM）、供应链智能排程，再到市场端的精准获客与海外拓展，AI正在改变医疗器械行业的各个环节。

在产业层面，越来越多的本土企业正面临从“AI试验项目”向“全链条落地”转型的能力建设挑战，同时在进行国际化布局时，必须应对日益复杂的国际法规环境。

在这一重要节点，上海浦东医疗器械贸易行业协会借助Medtec China展会平台，于N4馆4F304展位举办“AI for MedTech · 智能器械微论坛”，邀请国内外行业专家，围绕宏观趋势、法规合规、前沿研发、研发-生产协同、供应链智能、生产执行六大主题，为医疗器械从业者带来一场高密度的AI赋能全产业链深度分享。

论坛时间

2026年9月2日10:00-15:30

论坛地点

上海新国际博览中心N4馆 4F304 (会议室E旁)

论坛议程

时间议题10:00-10:35宏观趋势｜医疗器械企业AI转型之路
• AI应用现状与核心瓶颈
• 从“单点工具”迈向“全链重构”的实施路径
• 企业AI转型的阶段目标与评估指标10:35-11:05落地实践｜企业部署AI的前置条件与能力构建
• 企业引入AI所需的基础（数据、组织、技术）
• 中小型器械企业的轻量化AI启动策略11:05-11:35法规出海｜欧盟AI器械合规——MDR/IVDR修订与《数字综合法案》解读
• 2026年8月后，AI器械需同时满足MDR与AI法案要求
• 《数字综合法案》立法动态及行业影响
• 高风险AI系统的注册义务与过渡期规定11:35-12:05研发-生产协同｜可信知识空间与AI驱动的DFM（可制造性分析）
• 挑战：设计阶段忽视工艺可行性，导致试产返工、报废甚至召回
• 对策：将生产经验整合为“可信知识空间”前置到研发环节
• AI自动预警良率预测、物料断供提醒12:05-13:30午间休息13:30-14:00前沿研发（一）｜AI驱动的医疗器械材料学创新
• 挑战：传统生物医用材料研发周期长、试错投入大
• 对策：AI辅助材料基因组工程——利用机器学习加速医用高分子、金属、无机非金属材料的筛选与设计14:00-14:30前沿研发（二）｜数字病人与AI模拟临床试验
• 挑战：传统临床试验周期长、费用高、受试者招募难度大
• 对策：AI构建“数字病人”（Patient in Silico）——虚拟患者模型用于器械安全性与有效性评估
• 进展：FDA已批准超过1000款AI/ML医疗器械
• 应用：AI虚拟病人用于心血管监测、心律失常检测等场景的模拟验证
• 数字仿真与AI虚拟病人在注册申报中的法规路径讨论14:30-15:00供应链智能｜AI在物料、库存与供应商管理中的应用
• 动态需求预测与智能采购计划
• 供应商风险智能评估与绩效预测
• UC Berkeley AI研究室成熟产品案例分享15:00-15:30生产执行｜AI智能排程与制造效能提升
• 多品种、小批量订单的动态AI排程算法
• 设备预测性维护与OEE优化
• 从“人治”到“数治”的生产管理升级15:30-16:00创新应用｜AI口腔医疗精准诊疗与订阅制体系创新
• AI精准颌位推演与口腔诊疗升级
•口腔医疗创新订阅制体系架构